La Food and Drug Administration FDA. ha autorizzato l’uso del vaccino anti-Covid di Novavax, ma solo a precise condizioni che ne limitano fortemente la diffusione.
La decisione, ufficializzata nei giorni scorsi, prevede che il siero, noto come Nuvaxovid, venga somministrato esclusivamente agli anziani e alle persone sopra i 12 anni affette da almeno una patologia che aumenti il rischio di complicanze da Covid-19. Una scelta che, di fatto, esclude i soggetti sani sotto i 65 anni e riduce drasticamente la platea dei potenziali destinatari.
La restrizione, che impone anche nuovi studi clinici costosi e di lungo periodo, è destinata a segnare un punto di svolta nell’approccio americano alla vaccinazione contro il Covid. In passato, infatti, simili criteri clinici erano prerogativa esclusiva del Centers for Disease Control and Prevention, i Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie degli Stati Uniti, mentre ora è la stessa FDA. a introdurre limitazioni finora inedite.
Il provvedimento ha sollevato perplessità nel mondo scientifico. Secondo la dottoressa Camille Kotton, infettivologa presso il Massachusetts General Hospital e consulente dei CDC, si tratta di una scelta difficile da comprendere, soprattutto alla luce dei ricoveri e dei decessi ancora causati dal virus.
L’approvazione condizionata di Nuvaxovid prevede che la casa farmaceutica completi ulteriori ricerche per verificare l’eventuale associazione del siero con alcune patologie cardiache. Una degli approfondimenti richiesti, che coinvolgerà migliaia di individui tra i 50 e i 65 anni, sani, suddivisi tra vaccinati e soggetti a placebo, potrebbe costare decine di milioni di dollari.
Secondo il dottor Ofer Levy, direttore del programma sui vaccini mirati al Boston Children’s Hospital e consigliere della FDA, è fondamentale garantire la sicurezza per consolidare la fiducia pubblica. Tuttavia, si chiede anche fino a che punto sia opportuno spingere la regolamentazione, senza compromettere la sostenibilità economica della produzione vaccinale.
L’azienda Novavax ha definito l’approvazione un importante traguardo, utile per rafforzare l’accesso al preparato per chi più ne ha bisogno. Tuttavia, il documento rilasciato dalla FDA non chiarisce con precisione quali siano le condizioni mediche considerate idonee, lasciando così in un limbo sia i cittadini che i medici prescrittori. La somministrazione a soggetti sani sotto i 65 anni sarebbe infatti classificata come uso “off-label”, ovvero, fuori indicazione, il che renderebbe difficile ottenere la copertura assicurativa.
Il dottor Paul Offit, esperto di immunizzanti del Children’s Hospital di Philadelphia e anche lui membro consultivo della FDA, ha espresso forti critiche alla linea adottata, sottolineando come le scelte attuali sembrino in linea con l’approccio scettico promosso dal Segretario alla Salute Robert F. Kennedy Jr. e da altri dirigenti da lui nominati. Secondo Offit, l’obiettivo non dichiarato sarebbe quello di rendere gli antidoti “meno disponibili, più costosi e più temuti”.
Un ulteriore elemento di frattura riguarda le implicazioni normative: la novità dell’inserimento di criteri clinici da parte della FDA, che solitamente si limitava all’approvazione tecnica, rischia di complicare la sinergia con il CDC, l’organo preposto a decidere a chi raccomandare le vaccinazioni. Ma se l’approvazione iniziale è ristretta, anche il potere del C.D.C. risulta limitato.
Nuvaxovid aveva ottenuto un’autorizzazione all’uso emergenziale nel luglio 2022, dopo essere arrivato in ritardo sul mercato a causa di problemi di produzione. A quel punto, i vaccini di Pfizer-BioNTech e Moderna erano già stati approvati definitivamente. Rispetto a questi ultimi, basati su tecnologia mRNA, il vaccino Novavax si fonda su una piattaforma più tradizionale, ed è stato preferito da molti soggetti scettici nei confronti delle nuove soluzioni.
La FDA ha annunciato una prossima revisione dei criteri di valutazione dei vaccini Covid e ha fissato una riunione per giovedì, con l’obiettivo di selezionare la variante virale che guiderà quelli previsti per l’autunno.
